5月22日，江苏省食药监局在其举办的“食药安全创新发展——2016江苏省医药科技创新成果展暨学术论坛”上宣布，为激励科研人员研发新药积极性，江苏省将实行新药上市许可持有人制度。

据江苏省食品药品监管局副局长王越介绍，所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。该制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。

此前，药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。药品研发者易处于劣势，难以在药品上市后持续获益，研发积极性被抑制，不利于鼓励药品创新；而成立药品生产企业动辄需要数千万甚至上亿元的启动资金，让绝大多数人望而却步。

江苏省是医药生产、科研大省，去年全省医药产业产值达4170亿元，占全国比重近1/7，居全国第二位，化学药制剂、医疗器械规模全国第一，企业创新能力全国第一，中国医药创新力20强企业江苏占7家。专家分析认为，药品上市许可持有人制度实施后，必将极大地刺激江苏省医药科研人员创新的积极性，研发更多一类新药，促使江苏省医药大省向强省迈进。

<物明观点>

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，去年4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。此次江苏省食药监局宣布实行新药上市许可人制度，是我国上市许可人制度建设的重要一步。我国在从制药大国迈向制药强国的过程中，最核心的要在新药研发领域走在前列，而新药研发的特点是周期长、风险大，因此当前研发机构的重要组成部分是小微企业。下图为全球近年制药企业的数量规模，我们可以发现全球具有自主在研项目的制药公司数量在15、16年迅猛增长，2015年微型制药研发公司的数量为1844家占比超过50%。而这些药企在原有制度下面必然面临着设立药企或者批文转让的压力，科研工作者在市场上较为被动，无法获得持续利益。因此，此次江苏省新药上市许可人制度的实施无疑可以从制度上鼓励小微机构进行研发，也会带动其他试点省份实施上市许可人制度。新药研发周期长、风险大，此次制度实施后，研发机构或科研人员能够拿到新药批文仍需要时间的积累。