9月22日，海南健康微信公众号发布的消息：首批肿癌药品“派姆单抗”（默沙东的PD-1新药Pembrolizumab，又称Keytruda，健痊得）通过海南省出入境检验检疫局用药环境验收，将在海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。这意味着中国的适症患者终于不用出境就能使用此类PD-1的抗癌新药，也是博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口抗癌药品的绿色通道首次放行。

此次进口的新药“PD-1”共有24支，规格为每支50mg，是由默沙东生产。2013年2月，国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其九条优惠政策，其中就包括对于先行区内临床急需的外国药品的进口。海南省肿瘤医院成美国际医学中心是先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构，今年3月17日，CFDA批复该机构进口首批外国抗癌药品“派姆单抗”等药品。

首批24支药品可以满足临床需要吗？价格多少？首批药品仅可以满足一个成年黑色素瘤患者治疗注射10次的用量，但是在用药环境通过验收后，通路一旦打开，进口量必定大幅增加。

关于PD-1的定价，据海南省肿瘤医院透露：50mg规格的Pembrolizumab 初步定价超过2万元一支。

港澳上市的PD-1药物可以提供参考：港澳上市的PD-1主要有两种BMS的Opdivo和默沙东的Pembrolizumab；Opdivo两种规格分为40mg和100mg，40mg价格约是8400元，100mg约是21000元，使用剂量是是3mg/kg每两周一次；Pembrolizumab目前在港澳的规格为100mg（国内此番进口的规格为50mg)，100mg的价格约为38000元，使用剂量是2mg/kg每三周一次。

据了解，派姆单抗（PD-1）2014年9月经美国FDA批准上市，是当前世界瞩目的新一类抗癌免疫疗法使用药品，证实在包括肺癌、肾癌、黑色素瘤、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、脑胶质瘤、结肠癌、何杰金氏淋巴瘤等晚期癌症治疗方面有显著疗效，有望实质性改善患者生存期。美国前总统卡特曾罹患晚期黑色素瘤，用PD-1单抗治疗后取得明显效果。随着本批外国新药进入中国，博鳌乐城国际医疗旅游先行区开启了国外批准上市的药品进入中国的大门。

为了促进国外医疗药品落地，经海南省沟通和争取，国家食品药品监督管理总局和海关总署同意，将在博鳌乐城国际医疗旅游先行区设立关税监管区，进一步加快通关时间，减化有关手续。

物明观点:

国内药品审评速度缓慢，导致大量的专利特效药要多年后才能为国内患者所使用，催生了海淘印度药、丙肝医疗旅游等灰色产业。在当下药品审评监管趋严的政策环境下，加快审评难度较大，而设立医疗旅游先导区有望打破坚冰，释放急需用药、危重病用药先试先行空间。众所周知，此例中的PD-1药物在海外被视为免疫疗法攻克癌症的曙光之一，已经有大量的完全缓解成功案例，却迟迟被CFDA挡在国内之外。海南先导区此举有望让各类专利特效药迅速进入国内市场，绿叶等专利药进口代理商有望获益。